Fibrates et risques thrombo-emboliques veineux : étude cas/non-cas dans la base nationale de pharmacovigilance - 14/11/17
, Charles Dolladille c, Marion Sassier a, Marie-Blanche Valnet-Rabier d, Thierry Vial e, Emmanuelle Guitton f, Annabelle Page g, Elodie Sole g, Pascal Auriche g, Antoine Coquerel a, Joachim Alexandre a, c, Sophie Fedrizzi aBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
| pages | 6 |
| Iconographies | 0 |
| Vidéos | 0 |
| Autres | 0 |
Summary |
Introduction |
Several studies have investigated the occurrence of venous thromboembolic events (phlebitis and pulmonary embolism) [VTE] and fibrates. Fibrates could be associated with VTE although published data are contradictory. The objective of this study is to confirm the link between VTE and fibrates.
Materials and methods |
Retrospective disproportionality analysis (case/non-case method) from observations recorded consecutively in the French pharmacovigilance database between 1985 and 2016. Cases were defined as embolic and thrombotic events, thrombophlebitis; Non-cases were other adverse events reported over the same period. We measured the disproportionality of exposure to each fibrate among cases and no-cases. The analysis was validated with a positive control (drospirenone) and a negative control (paracetamol).
Results |
We compared 19,436 cases (including 161 mentioning fibrates) to 563,310 non-cases (including 3228 fibrates). Reports of VTE were significantly associated with fenofibrate (ROR=1.83; 95% CI=[1.53; 2.2]) but not with other fibrates: bézafibrate (ROR=0.44; 95% CI=[0.2; 0.99]), ciprofibrate (ROR=1.15; 95% CI=[0.76; 1.73]) and gemfibrozil (ROR=0.91; 95% CI=[0.45; 1.84]).
Conclusion |
With this study, we confirm the link between VTE and fenofibrate. It is therefore advisable to remain cautious when prescribing fenofibrate, in particular in case of past history of VTE and to declare systematically any venous thromboembolic adverse events observed with these drugs.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé |
Introduction |
Plusieurs travaux ont étudié le lien entre évènements thromboemboliques veineux (ETEV) et la prise de fibrates, avec des résultats contradictoires. L’objectif de cette étude est de confirmer le lien entre ETEV et fibrates.
Matériel et méthode |
Étude de disproportionnalité (méthode cas/non-cas), à partir des observations enregistrées dans la base nationale française de pharmacovigilance entre 1985 et 2016.
Résultats |
Nous avons comparé 19 436 cas (dont 161 mentionnant la présence de fibrates) à 563 310 non-cas (dont 3228 avec fibrates). Les ETEV étudiés étaient plus fréquemment retrouvés dans les observations incluant le fénofibrate (ROR=1,83 ; IC 95 %=[1,53 ; 2,2]) mais pas avec les autres fibrates : bézafibrate (ROR=0,44 ; IC 95 %=[0,2 ; 0,99]), ciprofibrate (ROR=1,15 ; IC 95 %=[0,76 ; 1,73]) et gemfibrozil (ROR=0,91 ; IC 95 %=[0,45 ; 1,84]).
Conclusion |
Nous retrouvons un lien entre ETEV et le fénofibrate, et indépendamment de la présence d’un diabète. Il convient donc de rester prudent lors de la prescription de fénofibrate, notamment en cas d’antécédent d’ETEV et de déclarer systématiquement tout ETEV observé avec ces molécules.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : Pharmacovigilance, Adverse effects, Hypolipidemic agents, Venous thrombosis
Mots clés : Pharmacovigilance, Effets indésirables, Hypolipémiants, Thromboses veineuses
Plan
Vol 72 - N° 6
P. 677-682 - décembre 2017 Retour au numéro
Article précédent
- Évaluation de la prescription des inhibiteurs de la pompe à protons chez la personne âgée de 75 ans et plus dans un service de gériatrie aiguë
- Mélanie Dipanda, Laureline Pioro, Maxime Buttard, Philippe d’Athis, Sanaa Asgassou, Sophie Putot, Martha Deïdda, Caroline Laborde, Alain Putot, Patrick Manckoundia
- Immunoglobulins: Benefits and risks from the patient's point of view
- Bruno Revol, Laura Bickert, Françoise Sarrot-Reynauld, Benoit Allenet
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.
Déjà abonné à cette revue ?